임상 3상 없이 개발?각국 의학계 '러시아 백신' 안전성 의구심

1·2상 임상도 고작 38명 대상러시아 내서도 "승인 유예해야"


러시아가 임상시험도 마치지 않은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 '세계 최초'로 승인하자, 각국 의학계 전문가들의 우려가 이어지고 있다.

불과 수십명을 대상으로 시험이 진행된 데다 그 결과도 공개되지 않다 보니, 효능과 안전성 모두 검증할 수 없다는 게 전문가들의 대체적인 지적이다.

블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 11일 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'와 국방부 산하 제48중앙과학연구소가 함께 개발한 코로나19 백신이 보건부의 승인을 받았다고 발표했다.

해당 백신은 임상시험 최종단계인 3상 시험을 아직 거치지 않았다.

통합돼 실시된 1상과 2상 시험도 38명을 상대로 이뤄진 것으로 알려졌다. 그나마 결과도 공개되지 않았다.

푸틴 대통령은 자신의 딸도 백신을 맞았다며 안전성을 강조했지만, 전문가들은 의구심을 떨치지 못하는 이유다.

당장 러시아 내에서도 경고가 나왔다.

AP통신에 따르면 러시아 임상시험기구연합은 이날 "패스트트랙식 백신 승인은 러시아를 백신 개발 경쟁의 선두에 올리기는커녕 백신 수요자들을 위험에 노출할 것"이라면서 임상시험이 완료될 때까지 승인을 유예하라고 촉구했다.

미국 코로나19 대응을 이끄는 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소장은 "백신이 안전하고 효과가 있다고 러시아가 입증했는지 의문스럽다"면서 "백신의 제조가 해당 백신이 안전하고 효과가 있음을 증명하는 것은 아니다"라고 지적했다.

대니얼 살몬 미국 존스홉킨스대 백신안전연구소장은 뉴욕타임스(NYT)"러시아가 백신에 위약효과를 넘어서는 효과가 있는지와 접종자에게 해를 가하지 않는지를 검증하는 3상 시험을 건너뛰는 위험한 걸음을 내디뎠다"면서 "정말로 겁나고 위험한 행위"라고 비판했다.

웨일코넬의과대학 존 무어 교수는 "멍청함을 넘어선 행위"라면서 "푸틴 대통령은 백신 없이 그저 정치적 성명만 내놓았다"고 주장했다.

다니 알트만 영국 임페리얼칼리지런던 면역학과 교수는 "안전성과 효과성보다 부작용이 더 큰 백신은 문제를 해결할 수 없게 악화시킬 뿐"이라고 말했다.

이번 백신은 코로나바이러스 유전자를 지닌 아데노바이러스 벡터를 이용하는 비교적 최신기술로 만들었다는 게 러시아 측 설명이다. 지난 6월에야 이 기술을 사용한 백신(에볼라)이 처음 승인된 만큼 더 엄밀한 검증이 필요하지만, 러시아에서는 추가적인 검증을 진행하지 않았다.

백신의 '지속력'에 대한 의문도 나온다.

러시아 보건부는 "이번 백신과 유사기술로 만들어진 백신을 봤을 때 이번 백신도 최대 2년간 코로나바이러스에 대한 대항력을 제공할 것"이라고 기대했다.

그러나 AP통신은 "백신 후보물질의 효과성이 입증된 뒤 지속성까지 증명되는 데는 시간이 더 소요된다는 것이 세계 과학자들의 지적"이라고 전했다.

러시아는 러시아 내 2천명을 비롯해 아랍에미리트(UAE)와 사우디아라비아, 브라질, 멕시코 등에서 3상 시험을 진행하겠다고 밝혔다.

3상 시험에 돌입한 다른 백신은 모두 3만명 이상이 대상이었다는 점에 비추면 규모가 작다.

러시아 개발 백신이 논란에 휩싸인 것은 처음이 아니다.

AP통신은 러시아는 자신들이 개발한 에볼라 백신 2종이 세계에서 가장 효과적인 에볼라 백신으로 입증돼 아프리카에 큰 도움을 주고 있다고 주장하지만, 이 백신들은 작년까지 세계보건기구(WHO)'백신 후보물질'로 등록돼 있었으며 아프리카에서 널리 쓰인다는 근거도 없다고 지적했다.

러시아의 코로나19 백신에 대해 WHO는 환영하면서도 신중한 입장을 나타냈다.

WHO는 이날 "러시아 당국과 긴밀히 접촉하고 있으며 백신의 WHO 사전자격인정 가능성을 논의하고 있다"고 밝혔다.

WHO"여러 백신 후보물질이 개발되는 속도에 고무돼있으며 이들 일부가 안전하고 효율적이라고 입증되기 바란다"면서도 "절차를 가속하는 것이 안전성과 타협하는 것을 의미하지는 않을 것"이라고 강조했다.

한국 보건당국은 "러시아 백신의 안정성에 대한 기본적인 데이터가 확보돼야 도입 및 접종에 대한 판단을 내릴 수 있다"며 원론적인 입장만 밝힌 상태다.

           

푸틴 “러시아, 세계 최초 코로나 백신 승인…딸도 접종”

지난달 1차 임상 뒤 승인성급한 접종 부작용 우려

스푸트니크V 명명20여개국서 10억회분 이상 요청

 

러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터(가말레야 센터)가 개발한 코로나19 백신의 샘플. 가말레야 센터는 러시아 국부펀드인 러시아직접투자펀드’(RDIF)의 투자를 받아 국방부 산하 제48중앙과학연구소와 공동으로 코로나19 백신을 개발해 왔다. 연합뉴스

 

러시아가 코로나19 백신을 개발해 공식 승인했다고 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 11일 밝혔다. 세계 최초로 코로나19 예방제가 나온 것인데, 백신의 효과와 안전성을 검증하기 위해 통상 진행하는 세차례의 임상시험을 제대로 거치지 않은 것으로 보여 부작용에 대한 우려가 제기된다.

<로이터><AP> 통신 등에 따르면, 푸틴 대통령은 이날 원격 내각회의에서 오늘 아침 세계에서 처음으로 코로나19 백신이 등록됐다그것은 상당히 효율적으로 기능하며 지속적인 면역을 형성한다고 말했다.

백신 이름은 옛 소련 시절 세계 최초로 발사한 인공위성의 이름을 따 스푸트니크V’로 지었다. 러시아는 세계 20여개국에서 10억회 분이 넘는 공급을 요청받았다고 밝혔다.

푸틴 대통령이 언급한 백신은 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 국방부 산하 제48중앙과학연구소와 공동 개발한 백신이다. 가말레야 센터는 러시아 국부펀드인 러시아직접투자펀드’(RDIF)의 투자를 받아 국방부와 함께 백신 개발을 해왔다.

푸틴 대통령은 백신이 필요한 모든 검증 절차를 거쳤다며, 자신의 두 딸 중 한명에게 맞혔다고 말했다. 그는 “1차 접종 후 (딸의) 체온이 38도까지 올라갔으나 이튿날 37도 정도로 떨어졌으며, 2차 접종 이후에도 체온이 조금 올라갔지만 곧 내렸다지금은 몸 상태가 좋다고 말했다. 푸틴 대통령은 국가적으로 곧 대규모 백신 생산이 시작되길 희망한다고 덧붙였다.

코로나19 백신이 공식 등록 절차를 마치면서, 조만간 양산과 일반인 접종이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 지난달 말 러시아 당국은 9월부터 대규모로 백신을 생산해 10월부터 백신 접종을 시작할 것이라고 밝힌 바 있다. 의료 종사자와 교사, 다른 위험 직군 종사자들이 첫번째 접종자가 될 예정이다. 푸틴 대통령은 백신 접종이 자발적으로 이뤄질 것이라고 강조했다.

블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 11일 원격 내각회의에서 코로나19 백신 승인 사실을 발표하고 있다. 로이터 연합뉴스

통상적으로 수천~수만명을 대상으로 1~3차 임상을 거친 뒤에야 백신의 공식 등록과 양산, 일반인 접종을 시작한다. 수개월에서 수년이 걸리는데, 러시아는 1차 임상 한달여 만에 최종 승인을 해, 이 과정을 제대로 거치지 않은 것으로 보인다.

앞서 지난달 중순 모스크바의 세체노프 의대와 부르덴코 군사병원은 각각 38명씩의 자원자를 대상으로 1차 임상시험을 진행했고, 이후 2차 임상시험이 시작된 것으로 알려졌으나 상세한 내용이 공개되지 않았다. 전문가들은 성급한 백신 승인과 접종이 심각한 부작용을 낳을 수 있다고 우려한다.

미국·서유럽 등에서는 미 제약사 모더나가 백신 개발에 가장 앞서 있다. 모더나는 지난달 273차 임상시험에 들어가, 다음달까지 성인 3만여명에게 투여해 10월 말 연구를 마칠 계획이다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 이런 스케줄을 토대로, 11월 초 미국 대선 전까지 백신 개발을 마칠 수 있다고 주장하지만, 전문가들은 내년 1월에야 백신 승인 여부를 평가할 수 있을 것으로 본다. 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소장도 최근 인터뷰에서 내년이 시작되고도 한참이 지나야백신이 개발될 것이라고 말했다. < 최현준 기자 >


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