한국내 치료제 임상3상 잇따라…중증에 투여 시작

셀트리온 이어 녹십자 개발 속도, 연내 승인, 내년 상용화 전망

 

한국내 제약사들이 개발 중인 코로나19 치료제가 국내외에서 잇따라 임상 3상에 진입하고 있다. 국립보건연구원이 지시(GC)녹십자와 함께 개발하는 코로나19 혈장치료제도 임상 2상에서 실제 환자에게 투여를 시작해, 올해 안 긴급사용승인을 받아 의료 현장에서 쓰일 수 있을 것이란 전망이 나온다.

21일 제약·바이오업계 말을 들어보면, 글로벌제약사 연합체인 ‘코로나19 면역글로불린(CoVIg) 얼라이언스’(이하 얼라이언스)가 개발 중인 코로나19 혈장치료 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 이달 중 임상 3상에 돌입한다. 얼라이언스는 일본의 다케다제약과 시에스엘(CSL) 베링, 옥타파마 등 다국적제약사들이 설립을 주도했다. 국내에서는 지시녹십자가 합류했다.

이번 임상은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 주도로 미국과 아르헨티나, 영국 등에서 환자 500명을 대상으로 한다. 완치자 혈액을 이용하는 ‘면역글로불린 제제’의 안전성을 인정받아 임상 1·2상을 모두 면제받은 만큼 개발 속도가 빠르다. 녹십자 관계자는 “국내 임상과 직접 관련은 없지만 녹십자가 얼라이언스에 참여했고 국내에서 개발되는 혈장치료제와 거의 같은 것이어서 국내 임상에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 내다봤다.

이와 함께 국내에서는 셀트리온이 지난 17일 항체치료제 후보물질 ‘CT-P59’에 대한 임상 2상과 3상을 동시에 승인받아 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 임상은 후보물질의 기본적인 인체 안전성(1상)과 치료효과(2상)를 확인한 뒤, 많은 환자를 상대로 한 투약에서 최종 효과와 안전성(3상)을 확증하는 3단계 절차를 거친다. 혈장치료제가 주로 소수 중증환자를 대상으로 하는 반면, ‘CT-P59’는 경증환자까지 치료하고 대량생산도 가능하다. 현재 임상을 위한 환자를 모집하고 있다. 이건혁 셀트리온 홍보팀장은 “올해 안에 의미 있는 임상 결과를 확보해 내년에 상용화하는 것이 목표”라고 설명했다.

한편 이날 녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131’에 대한 임상 2상 환자 투여를 지난 19일 처음 시작했다고 밝혔다. 올해 안에 임상 2상을 끝내면 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인을 얻어 긴급한 의료 현장에서는 쓰일 가능성이 있다. 전체 시험 대상자는 고령이나 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명이다. < 홍석재 기자 >