승인 후 곧바로 유통 시작해 연내 2천500만명 투여분 공급 전망
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 선두주자인 화이자와 바이오엔테크가 20일 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청한다고 밝혔다.
로이터와 AP 통신 등에 따르면 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 성명을 내 "이번 신청은 코로나19 백신의 전 세계 배달을 위한 우리 여정에서 중대한 이정표가 될 것"이라고 말했다.
FDA에 코로나19 백신의 긴급사용 승인 신청은 화이자가 처음이다.
화이자는 FDA가 내달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 거의 곧바로 유통을 시작할 예정이라고 밝혔다.
화이자는 2천5백만 명이 접종할 수 있는 분량인 5천만 회분 백신을 올해 안에 준비한다는 계획이다.
긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로, 정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.
FDA는 백신 승인을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 내달 8∼10일 열기로 잠정 결정했다고 로이터는 전했다.
긴급사용 신청이 받아들여지면 의료 종사자와 고령자, 기저질환자를 시작으로 교사 등 필수업종 종사자, 노숙자, 죄수, 청년 등의 순으로 백신을 접종할 것으로 예상된다고 CNBC방송이 보도했다.
이날 신청은 화이자와 바이오엔테크가 백신 3상 임상시험 최종 분석 결과를 내놓은 지 이틀 만에 이뤄지는 것이다.
미 제약회사인 화이자와 독일 바이오엔테크는 공동 개발한 코로나19 백신이 3상 임상시험에서 감염 예방효과가 95%에 달하고, 안전성에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 발표한 바 있다.
이는 중간 발표치인 90%보다 상향조정된 수치다. 특히 화이자는 코로나19 취약층인 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다.
화이자는 이날 긴급사용 승인 신청에서 12∼15세 청소년 100명에 대한 안전성 관련 데이터도 함께 제출한다.
화이자의 뒤를 이어 미 제약사 모더나가 FDA에 긴급사용을 신청하는 두 번째 코로나19 백신 제조사가 될 것으로 예상된다.
모더나도 지난 16일 3상 임상시험 분석 결과 자사 백신의 예방 효과가 94.5%에 달했다고 발표했다.
화이자 백신 20일 사용신청…내달 중순 승인될 수도
FDA, 심의에 착수해 내달 8∼10일에는 자문단 회의
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 극복할 돌파구로 기대를 모으는 백신의 보급 청사진이 나왔다.
선두주자인 화이자와 바이오엔테크는 이달 미국 보건당국에 긴급사용 승인을 신청하고 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이다.
바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일 CNN방송에 나와 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다.
그는 이날 로이터TV 인터뷰에서는 절차가 순조롭게 진행되면 다음달 중순에 FDA가 긴급사용을 승인할 수 있다고 설명했다.
자힌 CEO는 다음달 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고도 내다봤다.
긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.
이런 임시절차의 광범위한 적용을 우려하는 목소리도 있으나 코로나19 사태의 심각성을 볼 때 차선책이라도 빨리 실행해야 한다는 의견이 우세한 분위기다.
피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 백신의 긴급사용 승인 기준이 정식사용 기준과 실질적으로 대충 비슷하다고 설명했다.
화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사 백신에 대한 최종 분석 결과 감염 예방효과가 95%에 달한다고 발표했다.
이는 종전 발표치인 90%보다 크게 상향조정된 희소식이다.
특히 화이자는 코로나19 취약층으로, 가장 시급한 조치가 필요한 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 95%에 달했다고 밝혔다.
화이자·바이오엔테크의 잇따른 낭보로 코로나19가 감기처럼 근본적 예방책이 없을 수 있다는 우려가 해소됐다는 평가도 나온다.
안전 문제는 없는 것으로 판정됐으나 예방효과의 지속기간은 아직 확인되지 않았다.
보건당국은 백신의 이 같은 개발 속도에 맞춰 점점 분주해지고 있다.
미국 워싱턴포스트(WP)에 따르면 FDA는 다음달 8, 9, 10일 가운데 하루를 잡아 화의자 회의를 열겠다고 자문단인 '백신·생물의약품 고문위원회'에 요청했다.
FDA는 최근 예방효과 94%를 발표한 제약업체 모더나의 백신에 대한 자문단 회의도 그 다음주에 계획하고 있다.
백신의 긴급사용 승인은 FDA 심의와 독립성을 유지하는 자문단의 권고를 거쳐 결정된다.
미국 정부는 올해 말까지 2천만명에게 접종할 수 있는 4천만 회분의 코로나19 백신을 화이자, 모더나로부터 확보할 것으로 보고 접종 준비에 나섰다.
WP는 화이자가 전 세계적으로 5천만 접종분을 생산해 그 절반 정도를 미국에 보급할 계획이라고 보도했다.
앨버트 볼라 화이자 CEO는 "지금까지 수집된 모든 자료를 묶어 전 세계의 규제당국과 공유하기 위해 '과학의 속도'로 계속 나아가겠다"고 이날 성명에서 밝혔다.
그러나 개발과 승인인 급속히 진행되더라도 백신 유통에 문제가 닥칠 것이라는 우려도 한편에서 나온다.
특히 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신은 신속한 개발에 집중하다가 섭씨 영하 70도 초저온으로 보관할 수밖에 없는 난제를 안게 됐다.
자힌 CEO는 "백신을 실온 상태로 배송하도록 할 수 있는 공법을 찾으려고 노력하고 있다"며 내년 하반기에는 해법을 내놓을 것이라고 말했다.
이유가 뭘까…WSJ "백신 계약 서두르지 않는 한국"
"많은 나라가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 가지려고 자리다툼을 하는 상황이지만 한국은 다른 길을 모색 중이다. 기다릴 수 있다는 것이다".
월스트리트저널(WSJ)은 18일 '코로나19 백신, 한국은 가격이 적당할 때까지 기다릴 수 있다고 말한다'라는 제목의 기사에서 백신 공급에 대한 접근법이 한국은 미국이나 유럽연합(EU)보다 훨씬 신중한 편이라며 차이점과 이유 등을 조명했다.
이 신문은 최근 모더나와 화이자가 개발 중인 코로나19 백신이 긍정적인 임상시험 결과를 보인 가운데 한국 정부 관리들의 백신 공급에 대한 접근법은 미국이나 EU보다 훨씬 신중한 편이라고 소개했다.
특히 "일반적인 예상과 달리 오히려 그쪽에서 우리에게 빨리 계약을 맺자고 하는 상황"이라는 지난 17일 박능후 보건복지부 장관의 발언 내용도 전했다.
또 이 신문은 미국과 EU, 일본은 내년 초반 백신 접종을 희망하지만 한국은 내년 하반기 접종을 목표로 하고 있다고 비교했다.
그러면서 한국에서는 코로나19가 상대적으로 잘 통제되는 편이어서 다른 곳의 백신 효과를 일단 지켜볼 여유가 있다는 전문가 발언도 소개했다.
국제백신연구소(IVI) 이철우 박사는 이 신문과 인터뷰에서 "확진자 수를 낮게 유지할 수 있는데 서둘러 백신을 주문해 위험을 감수할 이유가 있겠느냐"며 "한국은 미국이나 유럽처럼 급한 상황이 아니다"라고 말했다.
