셀트리온 코로나19 항체치료제 식약처,심사 착수

전세계적으로 3번째 승인 신청…40일 이내 결론

 

서울 강남구 진원생명과학 연구소에서 연구원이 코로나19 백신 개발 관련 연구를 하고 있다.

 

​식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ’렉키로나주’에 대한 품목 허가 신청이 접수돼, 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 전 세계적으로 릴리와 리제네론에 이어 3번째로 허가 당국에 사용 승인 신청한 사례다. 셀트리온은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인을 얻기 위한 절차를 밟고 있다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해서 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥 투여하는 주사제로 개발됐다.

식약처는 기존 허가 심사 처리 기간인 180일 이상을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료한 상태다. 3상 시험은 경증과 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 진행되며, 이번 허가 신청과는 관계없이 진행될 것이라고 식약처는 설명했다.

한편 이날 양동교 질병관리청 의료안전예방국장은 문재인 대통령과 모더나 최고경영자 간 영상 통화 내용과 관련해, “내년 1월 중 계약 체결을 목표로 실무협상을 진행해 왔으나, 이번 영상 통화를 계기로 계약 시기를 더 당길 수 있는 합의가 이루어진 것 같다”며 “당초 실무 협의 차원에서는 상반기 공급이 어려운 형편이었는데, 2분기에 공급하는 것으로 합의가 이루어진 것”이라고 말했다. 이어 그는 “모더나사의 위탁생산과 관련해서는, 아직 구체화된 내용은 없다. 다만 모더나의 기술력과 국내 기업의 생산능력을 고려하면 서로에게 이득이 될 것이어서 협력방안을 추진해나갈 것”이라고 덧붙였다. 황보연 기자