안전성 위원회 임시회의 결과 발표 “혈전 현상 위험과 전반적 연계성 없어 매우 드문 혈전 현상 관련 가능성은 있어”
아스트라제네카 백신.
유럽의약품청(EMA)이 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동개발한 코로나19 백신 접종으로 인해 얻는 이익이 위험성보다 크다고 밝혔다.
유럽의약품청은 18일 안전성 위원회 임시 회의를 열어 아스트라제카 백신과 혈액이 굳는 ‘혈전 현상’ 위험성 증가와 전반적으로 연계성이 없다고 결론을 내렸다고 발표했다.
유럽의약품청은 아스트라제네카 백신 접종으로 인한 이익이 부작용 위험보다 여전히 크고 아스트라제네카 백신 특정 제조 현장과 관련된 문제점이 있다는 증거도 없다고 밝혔다. 다만, 유럽의약품청은 “혈소판 감소와 관련한 매우 드문 혈전 현상과 관련되어 있을 수는 있다”고 밝혔다. 유럽의약품청은 유럽연합(EU) 내 의약품 및 백신의 평가, 승인 등을 담당하는 기관이다.
유럽의약품청 에머 쿡 청장은 드문 혈전 현상과 아스트라제네카 백신 사이 “연관성을 완전히 배제할 수는 없다”고 말했다고 <에이피> 통신은 전했다. 쿡 청장은 “우리의 과학적 입장은 이 백신이 시민들을 코로나19에서 보호하기 위한 안전하고 효과적인 선택지라는 것이다. 이것(아스트라제네카 백신)은 임상시험에서 적어도 60% 면역 효과를 보였다. 그리고 사실, 실제 (접종)에서는 면역 효과가 임상시험보다 더 높다는 것을 보여줬다”고 강조했다.
앞서 지난 7일 오스트리아 보건 당국이 아스트라제네카 백신 접종 후 혈액 응고 장애 등으로 의료진 2명이 숨졌다며 이 회사 백신의 접종을 중단했고 이어서 덴마크와 아이슬란드, 불가리아, 노르웨이, 프랑스 등이 아스트라제네카 백신의 일부 또는 전체 물량에 대해 접종을 중단한 바 있다. 통신은 유럽의약품청 이번 발표로 아스트라제네카 백신 접종을 중단한 유럽 국가들이 다시 접종을 재개할 수 있는 길을 열었다고 전했다.
이날 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 아스트라제네카 백신이 혈전을 일으켰다는 증거가 없다고 밝혔다. 다만, 영국 의약품건강관리제품규제청도 “혈소판 감소를 동반하는 매우 드물고 특정 유형인 뇌혈전이 5건 보고돼서 자세히 추가 조사 중이다”라고 덧붙였다. 조기원 기자
유럽의약품청 "AZ백신 이익, 위험성보다 커…혈전유발 징후없어"
EMA, 기존 입장 재확인…정보 추가 검토 · 평가 뒤 18일 재결론
유럽의약품청(EMA)은 16일 다국적 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞은 일부에게서 혈전이 발생했다는 보고와 관련, 이 백신의 이익이 부작용의 위험성보다 크다는 기존 입장을 재확인했다.
AP, 로이터 통신 등에 따르면 에머 쿡 EMA 청장은 이날 온라인 기자회견에서 "수백만명에게 백신 접종을 할 때 이와 같은 상황은 예상 밖의 것은 아니다"라면서 혈전 발생 보고와 관련, "현재는 백신 접종이 이들 질환을 유발했다는 징후는 없다"라고 밝혔다.
그는 그러나 전문가들이 그 가능성에 대해 평가하고 있다고 덧붙였다.
쿡 청장은 아스트라제네카 백신의 "이익은 계속해서 위험성보다 크다"면서 EU 전역에서는 매년 수천명에게서 다양한 이유로 혈전이 생기며, 아스트라제네카 백신 임상 시험에서 혈전을 증가시킨다는 보고는 없었다고 말했다.
EMA는 전날에도 현재 코로나19 예방에 있어 아스트라제네카 백신의 이익은 부작용의 위험성보다 크다는 견해를 유지하고 있다고 밝힌 바 있다.
쿡 청장은 그럼에도 불구하고 "진지하고 상세한 과학적 평가가 필요하다"며 EMA가 관련 사례별로 평가를 진행하고 있다고 전했다.
그는 EMA 안전성 위원회가 이날 새로운 정보 추가 검토를 거쳐 오는 18일 회의를 열어 결론을 내릴 것이라고 설명했다.
그는 EMA 안전성 위원회가 이를 통해 필요한 추가 조치가 있을지 여부에 대한 권고를 할 것이라면서도 구체적으로 어떤 결론, 조치들이 가능할지에 대해서는 언급하지 않았다.
최근 유럽에서는 아스트라제네카 백신을 맞은 일부에게서 혈전이 발생했다는 보고가 나온 뒤 오스트리아, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 각국이 잇따라 예방 차원에서 특정 제조 단위 혹은 전체 아스트라제네카 백신에 대해 접종을 일시 중단했다.
스웨덴도 이날 추가로 EMA 조사가 끝날 때까지 예방 차원에서 해당 백신 사용을 일시 중단한다고 밝혔다.
WHO "아스트라제네카 백신 논란, 전세계 백신공급에 영향 없어"
"사용 중단한 백신은 유럽산…코백스 공급물량 인도·한국이 생산"
세계보건기구(WHO)는 유럽의 일부 국가가 아스트라제네카(AZ)의 백신 사용을 일시 중단했음에도 전 세계의 코로나19 백신 공급에 영향은 없다고 밝혔다.
15일 AP통신에 따르면 WHO는 국제 백신공급 기구인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 위한 아스트라제네카 백신은 현재 인도와 한국에서 생산되고 있다면서 사용이 중단된 특정 제조단위(batch) 백신은 유럽에서 생산된 것이라고 밝혔다.
마리안젤라 시마오 WHO 사무부총장은 각국의 AZ 백신 접종을 일시적으로 중단한 것에 대해 "예방적 조처라는 것을 이해한다"면서도 "(현재 논란이 된) 백신은 유럽에서 생산된 것으로, 코백스 퍼실리티를 통해 공급되는 백신이 아니라는 것을 유럽이 아닌 나라들에 말씀드리고 싶다"고 말했다.
최근 오스트리아에서 아스트라제네카 백신을 접종한 이후 뇌혈전이 발생했다는 사례가 보고된 뒤 일부 유럽 국가들이 아스트라제네카 접종을 유보하고 있다.
WHO가 주도하는 코백스 퍼실리티는 지난 2월 백신 배송을 시작했으며, 5월 말까지 2억회 접종분을 세계 각국에 공급할 계획이다.
코백스 공급 물량의 대부분은 AZ 백신으로, 한국을 포함해 92개국이 코백스를 통해 무료로 코로나19 백신을 공급받을 예정이다.
WHO와 유럽의약품청(EMA)은 코로나19 백신과 혈전 형성 사이에 인과관계가 성립하지 않는다면서 아스트라제네카 백신 사용을 중단할 이유가 없다는 입장이다.
그러나 두 기구는 16일 AZ 백신 접종 데이터를 분석해 안전성을 검증하는 회의를 각각 개최하기로 했다고 AFP통신이 전했다. 연합뉴스
1978년 세계 최초로 시험관아기를 탄생시킨 체외수정(IVF) 기술은 자연임신이 안 돼 애태웠던 난임부부들에게 새로운 희망과 축복을 안겨다줬다. 첫 시험관아기가 탄생한 이후 40년 동안 이 기술 덕분에 생명을 얻은 아기가 800만명을 넘고, 이 기술을 개발한 의학자에겐 2010년 노벨 생리의학상이 주어졌다. 체외수정 기술은 시험관에서 난자와 정자를 수정한 뒤 배아를 자궁에 이식한다고 해서 시험관아기 시술이라고도 부른다.
그런데 이 기술은 또 다른 현상을 낳았다. 임신성공률을 높이려는 과정에서 쌍둥이를 임신하는 경우가 많아진 것이다. 요즘엔 주변에서 쌍둥이를 보는 게 그리 어렵지 않다. 전체 출생아 수가 줄어드는 반면 쌍둥이는 오히려 늘어나는 나라도 있다. 한국이 그런 사례다. 한국의 출생아 수는 2000년 63만명에 2019년 30만명으로 절반 이하로 줄었지만, 같은 기간 쌍둥이는 1만700명에서 1만4천명으로 30%가 늘었다.
_______ 쌍둥이 연간 166만쌍…신생아 42명 가운데 하나꼴
세계적인 저출산 고령화 추세 이면에서 진행되고 있는 쌍둥이 붐이 역사적 정점을 맞고 있다는 분석이 나왔다.
영국 옥스퍼드대 크리스티안 몬덴 교수가 이끄는 국제 연구진이 165개국의 1980~2015년 통계 등을 분석해 지난 12일 유럽인간생식발생학회의 국제학술지 ‘인간생식’(Human Reproduction)에 발표한 논문에 따르면, 전 세계 쌍둥이 출산률은 30년새 0.9%에서 1.2%로 30% 이상 높아졌다. 신생아 수 기준으로 보면 전체의 2.4%가 쌍둥이다. 지구상에서 태어나는 신생아 42명 가운데 한 명은 쌍둥이라는 얘기다.
한 해 태어나는 쌍둥이들이 1980~85년 연평균 116만5천쌍에서 2010~2015년엔 166만3천쌍으로 43% 늘어났다. 반면 이 기간 중 전체 출생 횟수는 연간 1억2880만에서 1억3860만으로 약 8% 늘어나는 데 그쳤다.
_______ 한국 쌍둥이 아기 비율 4.6%…아프리카, 유전적 요인으로 쌍둥이 많아
연구진은 1980년대 이후 대부분의 나라에서 쌍둥이 비율(출산 횟수 기준)이 높아졌다고 밝혔다. 쌍둥이가 차지하는 비중의 증가율이 아시아에선 32%, 북미에선 71%였다. 특히 한국의 경우 1980년대 초반 0.5%에서 2010년대 초반 1.54%로 증가율이 무려 3배에 이른다. 한국에서 첫 시험관 아기가 탄생한 해가 1985년인 점을 고려할 때 매우 가파른 증가세다. 통계청이 매년 발표한 2019년 출생 통계에 따르면 전체 출생아 수에서 차지하는 쌍둥이 비율은 4.6%에 이른다. 이를 근거로 추정하면 현재 한국의 쌍둥이 출산 비율은 2%를 훌쩍 넘은 것으로 추정된다.
이웃 중국과 일본도 이 기간 중 쌍둥이 비중이 커졌다. 하지만 증가율은 한국에 크게 못미친다. 일본은 같은 기간 0.61%에서 0.96%로, 중국은 0.65%에서 0.98%로 높아졌다.
시험관아기 시술이 활발하지 않은 아프리카에선 쌍둥이 비율에 거의 변화가 없다. 그러나 전통적으로 아프리카에서는 쌍둥이가 태어나는 비율이 매우 높아 현재 1.7%에 이른다. 몬덴 박사는 아프리카의 높은 쌍둥이 비중은 정확한 이유는 알 수 없지만 유전적 요인 때문으로 보인다고 과학 전문지 ‘뉴사이언티스트’에 말했다.
_______ 고령출산도 한 요인…30대 후반 산모 쌍둥이 비율 가장 높아
늘어난 쌍둥이 대부분은 이란성 쌍둥이다. 이란성 쌍둥이는 두 개의 난자와 두 개의 정자가 각기 수정해 태어난 아이들이라는 걸 뜻한다. 따라서 이란성 쌍둥이는 동시에 태어났을 뿐, 서로 다른 유전정보를 갖고 있다.
이란성 쌍둥이가 늘어나는 것은 난임부부들의 임신 성공 확률을 높이기 위해 과배란을 유도하는 주사로 한 번에 두개 이상의 난자를 채취해 수정한 뒤 자궁에 이식하기 때문이다.
쌍둥이가 늘어나는 또 하나의 원인은 출산 연령의 고령화다. 선진국이나 중진국의 경우 여성의 경제활동 참여가 활발해지면서 결혼 시기와 출산 시기도 갈수록 늦어지고 있다. 그런데 나이가 들면 난포자극호르몬 분비가 활발해져 한 번에 두개의 난자를 배출할 가능성이 커진다. 한국의 경우 30대 후반(35~39살) 산모에게서 쌍둥이 비율이 6.9%로 가장 높다.
그러나 전체적으로 전 세계적인 쌍둥이 증가 현상은 체외수정의 영향이 고령출산에 의한 것보다 평균 3배 더 크다고 연구진은 밝혔다.
_______ 2000년 이후 보조생식 기술 규정 강화
시험관아기 시술에서 우려할 점은 쌍둥이를 임신했을 경우 조산 및 저체중아 출생 위험이 상대적으로 더 높다는 점이다. 산모에게도 임신성 당뇨, 산후 우울증 등 임신 합병증 위험이 높아진다.
이에 따라 많은 나라에선 모성 보호를 위해 2000년께부터 보조생식 기술에 대한 규정을 강화하기 시작했다. 예컨대 영국에선 불임 클리닉에서 체외수정 시 하나의 배아만 자궁에 이식하도록 규제하고 있다. 한국은 2015년부터 시험관아기 시술시 이식할 수 있는 배아 수를 최대 5개에서 3개로 제한하고 있다.
연구진은 이에 따라 쌍둥이 비율은 선진국의 경우 2010~2015년에 정점을 찍고, 이후 10년 안에 하락세로 돌아섰을 것으로 내다봤다.
연구진은 그 근거로 유럽에서 단일 배아 이식 횟수가 1990년대엔 10% 남짓이었으나 2017년엔 40%로 높아진 점을 들었다. 또 2개 이상의 배아를 이식하는 경우가 전체의 절반을 넘는 55% 안팎이지만, 이 가운데 3개 이상 배아를 이식하는 사례는 감소했다. 연구진은 그러나 이는 앞으로 개발도상국에서 시험관아기 시술이 얼마나 시행되느냐에 따라 상쇄될 수도 있다고 밝혔다. 곽노필 기자
노바백스가 개발 중인 코로나19 백신이 3차 임상시험에서 96%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다.
노바백스는 11일(현지시각) 트위터를 통해, 영국에서 진행한 코로나19 백신 3상에서 변이가 이뤄지지 않은 기존 바이러스에 대한 예방효과가 96.4%로 나타났다고 밝혔다. 영국발 변이 코로나 바이러스에 대한 예방효과는 86%로 나타났다. 특히 노바백스 백신은 기존 바이러스와 변이 바이러스를 비롯해 감염자의 상태가 중증 또는 사망으로까지 악화하는 것을 방지하는 효과는 100%로 나타났다.
노바백스는 아직 승인을 받지 못했는데, 이번 3상에서 양호한 결과가 나옴에 따라 곧 승인 신청 작업에 들어갈 것으로 보인다. 노바백스는 미국 제약사로, 올해 2분기부터 한국에 2천만명분의 코로나19 백신을 공급하기로 했다.
다만, 노바백스는 이날 남아프리카공화국에서 2상 시험을 진행했는데, 남아공발 변이 바이러스에 대한 예방효과는 55.4%에 이른다고 밝혔다. 영국발 변이에 대한 효과보다는 상당히 떨어진다.
이날 발표한 최종 3상 결과는 지난 1월 발표한 예비조사 결과와 유사하다. 당시 노바백스는 영국에서 진행한 3상 시험에서 예방효과가 89.3%이며, 영국발 변이에 대한 효과는 85.6%로 확인됐다고 밝혔다. 영국 3상에는 18~84살 1만5천여명이 참여했고, 65살 이상 참가자는 27%였다. 최현준 기자
