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질병청 “일부 물량 높은 온도 유통 가능성 제기”

미숙한 유통업체 상온에 노출…최악 땐 대량 폐기

인플루엔자(독감) 백신 일부가 적정 수준보다 높은 온도에서 유통된 것으로 파악돼 무료 예방접종이 22일부터 일시 중단된다.

질병관리청(질병청)은 21일 밤 “22일부터 예방접종을 시작하려고 준비한 (물량 가운데) 만 13~18살(중고생) 대상 백신에서 유통 과정상 문제가 발견됐다”며 “품질 검증에 만전을 기하기 위해 전체 (무료접종) 대상자의 예방접종을 일시적으로 중단한다”고 밝혔다. 22일에는 중고생과 함께 만 7~12살(초등학생), 임신부를 대상으로 무료 예방접종이 시작될 예정이었다.

질병청은 “지난 8일 시작된 2회 접종 어린이 대상자(생후 6개월~만 6살)용 백신에는 문제가 없다”고 밝혔지만, 검증 차원에서 모든 접종을 중단하기로 했다. 질병청은 조달 도매상 1곳이 공급하는 백신이 적정 온도보다 더 높은 온도에서 유통된 것으로 파악한 것으로 전해졌다. 질병청 관계자는 “도매상 한 곳이 전체 물량을 다 공급하지 못해 하청업체와 함께 유통을 하는데, 일부 물량이 2~8도 이상의 상태로 유통됐을 가능성이 제기돼 확인 중”이라며 “전반적인 유통 구조를 전부 살펴보려고 한다”고 설명했다.

질병청은 일주일 안에 품질 시험 검사를 마친 뒤 문제가 없으면 예방접종을 재개할 계획이다. 시험 검사는 식품의약품안전처가 실시한다. 다음 달 13일 시작되는 어르신 대상 백신은 아직 질병청으로 공급되기 전이라 시험검사 대상이 아니다. 정은경 질병청장은 “예방접종 중단으로 참여의료기관과 대상자에게 혼란이 야기되지 않도록 안내하고 불편을 최소화하겠다”라며 “현재까지 백신 접종자의 이상반응이 신고된 사례는 없지만, 모니터링을 더욱 철저히 강화하겠다”고 밝혔다.

정은경 “독감 백신, 유통중 냉장 온도 부적절해 조사 중” 검증 2주 걸려

22일 무료접종이 전면 중단된 인플루엔자(독감) 백신과 관련해 방역당국이 “생산상의 문제는 아니다. 유통 과정에서 냉장 온도 유지 등의 부적절 사례가 어제 오후에 신고돼, 안전을 확인할 때까지 접종을 연기한 것”이라고 밝혔다.

정은경 질병관리청장은 이날 오전 브리핑을 열어 “조달 계약을 맺은 도매상 1곳이 총괄해 의료기관에 1259만 도즈(1회 접종분)를 공급하는데, 이미 유통된 500만 도즈 가운데 일부 지역 물량이 지역별 재배분 과정에서 상온에 노출됐다”고 설명했다. 500만 도즈는 아직 접종이 이뤄지지 않은 13~18살용 백신이다. 방역당국은 현재 신고 내용과 업체의 진술만으로는 상온에 얼마나 노출됐는지 등을 정확히 파악하기 어려워 조사를 진행하고 있다. 조사와 안전성 검증에는 2주가량 소요될 것으로 예상된다.

정 본부장은 “폐기 여부나, 규모를 판단하기는 아직 이르다”며 “품질을 검증한 뒤 순차적으로 접종을 재개하겠다. 공급 상황을 파악해 의료기관이 자체 확보한 물량부터 먼저 접종을 재개하는 방안을 검토하겠다”고 말했다.

유료 접종에 사용하는 백신은 각 의료기관이 개별적으로 도매업체로부터 구매하는 것으로 이번 유통 문제와 관련이 없어, 접종이 계속된다. < 최하얀 기자 >

13~18살 대상 정부조달 물량 일부 배송 중 적정온도보다 높은 곳에 둬

500만명분 배송돼 정부 품질 검사 폐기 결론 땐 무료접종 차질 불가피

올해 조달 4차례 유찰로 일정 지연… ‘신성약품’ 미숙·준비 부족 가능성

22일 오전 세종시에 있는 한 대형병원에서 인플루엔자(독감) 백신 무료접종 연기 안내문을 붙이고 있다. 연합뉴스

초유의 독감 백신 무료접종 중단 사태는, 국가 조달 백신을 의료기관으로 배송하던 민간 위탁업체가 백신을 차에서 차로 옮기던 중 일부를 상온에 노출시켰기 때문으로 파악됐다. 백신 조달·공급을 총괄한 업체는 올해 이 사업에 처음 뛰어든 의약품 도매 중소기업 신성약품이다. 신성약품의 미숙한 유통 관리와, 최종 공급까지 여러 단계·업체를 거치는 복잡한 유통 구조 등이 이번 사태의 한 원인으로 보인다.

22일 정은경 질병관리청장은 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열어 “유통상 문제가 발견된 백신은 22일부터 국가 예방접종(무료접종)을 시작하려고 준비한 만 13~18살 아동 대상 정부조달 계약 물량 중 일부”라며 “(냉장)차량에서 차량으로 이동하는 과정에서 (상온에) 노출되었다고 판단하고 있다”고 말했다. 백신은 2~8℃의 냉장유통이 기본인데, 이것이 지켜지지 않았다는 것이다. 질병청은 신성약품이 지역 의료기관에 공급할 백신을 운송 트럭으로 옮겨 싣는 도중에, 차 문을 열어놓는 등 적정 온도보다 높은 환경에서 작업을 한 것으로 보고 있다.

질병청은 전날 오후 이런 내용의 신고와, 신고 내용을 뒷받침하는 사진·영상을 제보받고 신성약품의 백신 공급을 즉각 중단하는 한편, 무료접종 전체 일정을 중지했다. 신성약품이 조달·공급하기로 한 물량은 1259만 도스(1회분)로, 이 가운데 만 13~18살 무료접종에 쓰일 예정인 약 500만 도스가 전날까지 배송됐다. 그런데도 무료접종 전체 일정을 중단한 것은 신성약품이 이미 공급한 약 500만 도스와 앞으로 공급할 약 700만 도스가 현장에서 혼용되는 것을 막으려는 조처다.

질병청과 식품의약품안전처(식약처)가 지난 7월 내놓은 ‘백신 보관 및 수송관리 가이드라인’은 “백신 콜드체인(냉장유통)에서 가장 중요한 것은 제조·수입 업체에서 생산·수입된 백신을 유통업체를 거쳐 접종이 이뤄질 때까지 적정 온도를 유지하는 것”이라고 강조하고 있다. 그런데도 이런 사고가 난 것은 신성약품의 미숙함 탓일 수 있다는 지적이 나온다. 한 백신업계 관계자는 “매년 독감 백신 공급 과정을 봤지만, 이런 일은 없었다”며 “올해는 백신 조달 입찰이 정부와 제약사 간 단가 줄다리기로 네차례나 유찰됐고, 그 결과 대규모 물량 조달·공급을 처음 하는 업체가 일을 맡게 돼 사달이 난 것으로 보인다”고 말했다.

복잡한 백신 유통과 수송 과정도 문제로 지적된다. 백신 무료접종은 국가가 책임지는 사업인데도, 민간 조달업체가 대규모 물량을 조달하고, 조달업체는 여러 배송업체에 수송을 맡긴다. 김우주 고려대 구로병원 교수(감염내과)는 “중간 유통 과정에 뛰어드는 도매상들이 난립해 있고, 일부 도매업체는 콜드체인에 대한 투자나 이해가 부족한 상태로 유통하다 보니 이런 문제가 생긴 것”이라고 말했다. 보건복지부와 식약처, 지방자치단체 등 관계부처는 백신 유통 과정의 문제를 조사할 예정이다.

독감 백신은 바이러스가 살아 있는 ‘생백신’이 아닌 ‘사백신’(바이러스를 죽여 불활성화한 백신)인 까닭에 짧은 시간만 상온에 노출됐다면 품질 이상으로 이어지진 않을 것이라는 게 전문가들의 견해다. 문제는 ‘얼마나 오래’ 노출됐느냐다. 최원석 고려대 안산병원 교수(감염내과)는 “상온 노출 시간이 길었다면 백신의 효과가 낮아지고, 심한 경우엔 접종 뒤 이상반응이 나타날 수 있다. 최악의 경우 폐기해야 할 수 있다”고 설명했다. 정은경 청장은 “상온 노출 가능 기간 등은 조사해 확인할 예정”이라며 “유통 과정 조사와 품질시험을 먼저 해봐야 해서 (폐기를) 예단하기는 어렵다”고 말했다.

질병청과 식약처는 길게는 2주가량 500만 도스에 대한 품질검사를 한 뒤 순차적으로 접종을 재개할 예정이다. 정은경 청장은 “(국가조달이 아닌) 의료기관이 자체 확보한 물량은 먼저 접종을 재개하는 방안 등을 검토하고 있다”며 “어느 정도 검사가 진행되면 (2주) 전이라도 (접종 재개 여부를) 판단하겠다. 제조사가 아직 공급하지 않고 갖고 있는 물량도 있어, 그 물량을 먼저 공급하고 나머지는 유통 조사와 품질검사를 한 뒤 공급하겠다”고 밝혔다.

그러나 만약 품질검사 결과 ‘폐기’로 결론이 나면 올해 무료접종은 차질이 불가피할 것으로 보인다. 방역당국은 백신을 새로 생산하는 데 5~6개월 걸린다며 야당의 ‘전국민 무료접종’ 요구를 수용하는 것이 “물리적으로 불가능하다”고 거듭 설명한 바 있다. 현재 정부가 확보한 백신 여유 물량은 전체 무료접종 대상인 1900만명의 1.8%(34만2천여명분)에 그친다.

한편, 신성약품 관계자는 “위탁 배송업체 직원들이 대형 냉동차에서 배달용 차량으로 백신을 옮기는 과정에 일부 배송 규정을 지키지 않은 것을 경쟁업체가 음해성 제보를 한 것으로 파악하고 있다”며 “상온 노출 시간이나 분량이 많지 않은 것으로 알고 있으며, 23일까지 식약처에 개선방안을 보고할 계획”이라고 말했다. < 최하얀 권지담 홍석재 기자 >

"1만8천여곳 인위적 흔적…블랙박스 복원데이터·수거과정 조작"

가습기살균제 사건과 4·16 세월호 참사 특별조사위원회(이하 사참위)가 법원에 제출된 세월호 폐쇄회로(CC)TV 복원 데이터와 세월호의 블랙박스 격인 DVR(CCTV 저장장치) 본체 수거 과정이 조작됐다는 증거를 확보했다며 특검을 요청했다.

사참위는 22일 서울 중구 포스트타워에서 기자회견을 열고 "참사 당시 광주지방법원 목포지원에 제출된 CCTV 영상 파일을 분석한 결과 조작 흔적을 발견했다"면서 그 흔적이 1만8천여곳에 이른다고 주장했다.

사참위에 따르면 세월호 DVR 하드디스크를 복원한 데이터 파일은 2014년 8월 22일 광주지방법원 목포지원에 제출됐다. 여기엔 4월 10일부터 참사 당일인 16일까지의 비디오·인덱스 파일이 포함됐다.

DVR 하드디스크 복원 작업은 법원이 지정한 촉탁인에 의해 이뤄졌는데, 2016년 1기 세월호 특조위는 해당 촉탁인이 개인적으로 보관하던 DVR 데이터 자료를 입수했고 이 자료는 사참위에 건네졌다.

사참위는 법원에 제출된 데이터와 촉탁인으로부터 받은 데이터를 분석한 결과, 법원 자료에서는 같은 파일 내 동일 섹터가 두 군데에서 발생했고, 이러한 규칙이 총 1만8천353곳에서 식별됐다고 밝혔다.

사참위는 "영상을 재생하는 MPEG-4 규격에 부적합한 것으로 확인되는 파일의 영상 일부분이 다른 파일에서도 동일한 현상으로 발견됐다"며 "이러한 현상은 정상적인 녹화 과정에서 기술적으로 발생할 수 없고, 정상적인 영상 파일의 일부분을 다른 파일로 덮어썼을 때만 가능하다"고 지적했다.

22일 오전 서울 중구 사회적 참사 특별조사위원회에서 열린 '세월호 블랙박스 CCTV 조작 관련 특별검사 요청 기자회견'에서 박병우 사참위 국장이 조사 결과를 발표하고 있다.

 이들 섹터를 촉탁인이 보유한 데이터와 비교하면 해당 섹터는 배드 섹터(판독할 수 없는 섹터)로 마킹된 채 '0'으로 채워져 있었고, 사람이 조작하지 않으면 이런 현상은 벌어질 수 없어 법원에 제출된 CCTV 복원 파일은 조작됐다는 게 사참위의 설명이다.

사참위가 지난해 3월 주장한 'DVR 수거 과정 조작' 의혹을 보강하는 추가 증거도 함께 제시됐다.

세월호 선체 내 64개 CCTV와 선으로 연결돼 있던 DVR이 분리된 채 다른 장소에서 포착된 점, 해경이 사참위에 제출한 DVR 수거 과정을 담은 영상이 재촬영된 영상으로 보인다는 점, 해경 현장지휘본부 문서 정리현황 문건에서 '0509 DVR 인양후 인수인계 내역'이라는 공문서 제목이 등장하는 점 등이다.

문호승 상임위원은 "사참위 조사관들은 국내외 최고 전문가들과 함께 세월호 CCTV 영상 데이터는 변조됐으며 DVR 수거과정도 조작됐다는 단서를 찾아냈다"며 "앞으로 특검에선 사참위가 찾아낸 사실 토대로 그렇다면 누가 조작했는지, 왜 그랬는지를 낱낱이 밝혀내야 할 것"이라고 말했다.

셀트리온 이어 녹십자 개발 속도, 연내 승인, 내년 상용화 전망

한국내 제약사들이 개발 중인 코로나19 치료제가 국내외에서 잇따라 임상 3상에 진입하고 있다. 국립보건연구원이 지시(GC)녹십자와 함께 개발하는 코로나19 혈장치료제도 임상 2상에서 실제 환자에게 투여를 시작해, 올해 안 긴급사용승인을 받아 의료 현장에서 쓰일 수 있을 것이란 전망이 나온다.

21일 제약·바이오업계 말을 들어보면, 글로벌제약사 연합체인 ‘코로나19 면역글로불린(CoVIg) 얼라이언스’(이하 얼라이언스)가 개발 중인 코로나19 혈장치료 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 이달 중 임상 3상에 돌입한다. 얼라이언스는 일본의 다케다제약과 시에스엘(CSL) 베링, 옥타파마 등 다국적제약사들이 설립을 주도했다. 국내에서는 지시녹십자가 합류했다.

이번 임상은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 주도로 미국과 아르헨티나, 영국 등에서 환자 500명을 대상으로 한다. 완치자 혈액을 이용하는 ‘면역글로불린 제제’의 안전성을 인정받아 임상 1·2상을 모두 면제받은 만큼 개발 속도가 빠르다. 녹십자 관계자는 “국내 임상과 직접 관련은 없지만 녹십자가 얼라이언스에 참여했고 국내에서 개발되는 혈장치료제와 거의 같은 것이어서 국내 임상에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 내다봤다.

이와 함께 국내에서는 셀트리온이 지난 17일 항체치료제 후보물질 ‘CT-P59’에 대한 임상 2상과 3상을 동시에 승인받아 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 임상은 후보물질의 기본적인 인체 안전성(1상)과 치료효과(2상)를 확인한 뒤, 많은 환자를 상대로 한 투약에서 최종 효과와 안전성(3상)을 확증하는 3단계 절차를 거친다. 혈장치료제가 주로 소수 중증환자를 대상으로 하는 반면, ‘CT-P59’는 경증환자까지 치료하고 대량생산도 가능하다. 현재 임상을 위한 환자를 모집하고 있다. 이건혁 셀트리온 홍보팀장은 “올해 안에 의미 있는 임상 결과를 확보해 내년에 상용화하는 것이 목표”라고 설명했다.

한편 이날 녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131’에 대한 임상 2상 환자 투여를 지난 19일 처음 시작했다고 밝혔다. 올해 안에 임상 2상을 끝내면 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인을 얻어 긴급한 의료 현장에서는 쓰일 가능성이 있다. 전체 시험 대상자는 고령이나 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명이다. < 홍석재 기자 >

유엔 75주년 고위급회의 연설…"韓, 개도국 백신 개발·보급 적극 지원"

믹타 의장국 정상자격 첫 국제무대 발언…"코로나 극복의 답은 다자협력"

문재인 대통령이 21일 유엔총회 75주년 고위급회의에서 한국, 멕시코, 인도네시아, 터키, 호주 등 5개국 중견국 협의체인 믹타(MIKTA) 의장국 정상 자격으로 대표 발언을 영상으로 전하고 있다.

문재인 대통령은 21일 세계 각국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 극복 방안과 관련해 "백신·치료제의 공평한 접근권을 보장해야 한다"고 말했다.

문 대통령은 이날 미국 뉴욕 유엔본부에서 열린 유엔 75주년 기념 고위급회의 화상 연설을 통해 "연대와 협력은 코로나에 승리할 수 있는 가장 강력한 무기"라며 이같이 제안했다.

문 대통령은 "국제모금을 통해 국제기구가 충분한 양의 백신을 선구매해 개발도상국도 그 혜택을 받을 수 있게 해야 한다"며 "한국은 개도국을 위한 저렴한 백신 개발·보급 활동을 적극 지원할 것"이라고 강조했다.

문 대통령은 코로나19 극복을 위한 국제사회의 또 다른 연대·협력 실천 방안으로 '다자주의 국제질서 회복'을 제시하면서 "이는 방역과 함께 세계 경제회복의 원동력이 될 것"이라고 전망했다.

문 대통령은 "한국은 봉쇄 대신 기업인 등 필수 인력의 이동을 허용하자고 주요 20개국(G20) 정상회의에서 제안해 채택됐다"며 "한국은 유엔의 다자주의 협력에 앞장서 동참하겠다"고 밝혔다.

이어 한국이 주도해 채택된 '유엔 세계 푸른 하늘의 날'을 언급, "'그린 회복'을 이뤄야 한다"며 "기후위기 해결과 동시에 일자리를 창출하고 포용성을 높이는 글로벌 그린뉴딜 연대에 많은 국가가 함께하길 바란다"고 했다.

아울러 문 대통령은 "코로나19 확산은 한국에게도 매우 힘든 도전이었다"며 "그러나 위기의 순간 한국 국민들은 '모두를 위한 자유'의 길을 선택했다"며 한국의 코로나19 위기 극복 노력을 소개했다.

문 대통령은 이날 고위급회의에서 한국, 멕시코, 인도네시아, 터키, 호주 등 5개국이 소속된 중견국 협의체 '믹타'(MIKTA)의 의장국 정상 자격으로 대표 연설을 하기도 했다.

믹타가 지난 2013년 출범한 이후 국제무대에서 의장국 정상 자격으로 발언하는 것은 이번이 처음이라고 청와대는 설명했다. 한국은 올해 2월부터 1년간 믹타 의장국을 맡고 있다.

문 대통령은 연설에서 "믹타 5개국은 유엔이 일궈 온 다자주의 국제질서를 토대로 발전해 왔다"며 "그러나 코로나19 위기는 유엔과 믹타 5개국의 다자주의를 위협하고 있다"고 진단했다.

그러면서 "믹타 5개국은 코로나 극복의 답이 단결, 연대, 협력이라는 데 뜻을 같이하고 다자협력 증진에 힘쓰기로 했다"며 코로나19 대응을 위한 믹타 회원국들의 연대·협력 사례를 열거했다.

문 대통령은 "믹타 5개국은 국제사회가 연대해 지구촌 난제를 해결하겠다는 '유엔 75주년 기념선언문' 채택을 환영한다"며 "기후변화 대응, 국제평화와 안전 유지, 불평등 해소와 같은 도전에 쉼 없이 맞서겠다"고 말했다.

한국·영국·일본 등 14개국 공동성명…"공평한 백신배분지지“

전 세계 백신 공급체계 '코백스 퍼실리티' 우호그룹 통해 발표

한국을 포함해 14개국으로 구성된 전 세계 백신 공급 체계 '코백스 퍼실리티'(COVAX Facility) 우호그룹은 21일 공평한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 배분을 촉구했다.

외교부에 따르면 이 우호그룹은 이날 공동 성명을 통해 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 지지한다고 밝혔다.

이번 발표는 국제사회의 백신 배분을 위한 다자 협력과 연대의 정신을 강조하고 이 프로그램에 대한 지속적인 지지 의사를 표명하면서 이에 동참할 것을 독려하기 위한 차원에서 이뤄졌다.

해당 우호그룹은 싱가포르와 스위스 주도로 형성된 유사입장 국가 간 협의체로, 호주와 캐나다, 아이슬란드, 이스라엘, 일본, 사우디아라비아, 뉴질랜드, 노르웨이, 카타르, 아랍에미리트(UAE), 영국, 유럽연합(EU)이 참여하고 있다.

앞서 정부는 지난 15일 1단계로 약 3천만명 분량의 백신을 우선 확보하고 이 중 약 1천만명분은 코백스 퍼실리티 참여를 통해 확보한다는 계획을 발표했다.

그간 정부는 이 프로그램에 적극 참여하겠다는 입장을 밝혀 왔으며 이를 위해 다른 그룹 국가들과 건설적 역할을 수행 중이라고 전했다.